机器人手术：2019年以后达到的价值

引言

1985年，机器人辅助外科手术首次应用于要求极高精密度的神经外科手术。1987年，第一例机器人辅助腹腔镜胆囊切除术获得成功^[1]。尽管取得了这些早期的成功，机器人手术直到2000年才进入主流，当时达芬奇（由Intuitive surgical公司开发）首次被美国食品和药物管理局（FDA）批准使用。与目前标准的腹腔镜手术技术相比，该公司的营销重点主要集中在达芬奇提高灵巧性、可视性和协调性的能力上。从那时起，它已成为美国医疗系统中的一个主要产品，截至2017年，已有2,800多家医院在这项技术上进行了投资^[2]。它的成功部分得益于一些研究结论，尤其与传统的开腹手术相比，机器人手术患者恢复时间更快，失血更少，疼痛更轻。这导致患者和外科医生对机器人手术的需求量不断增加。2017年，Intuitive公司注意到其机器人手术系统在普通外科医生手术中的使用同比增长32%^[3]。根据RBC Capital Markets 2015年的一项调查，有外科医生预计，到2018年，他们的机器人手术量将占年手术量的35%。此外，外科医生预计机器人手术量在结直肠、胃、疝气、肝胆和胰腺手术中将显著增长^[4]。

机器人手术行业每年创造近30亿美元的产值，预计到2022年这一数字将以每年近15%的速度增长^[5]。多年来，Intuitive公司一直是该行业中唯一的主要市场参与者。这实际上是一种垄断，Intuitive公司已经能够享受对此项技术的重大价格控制，因此享有巨大的利润空间。尽管机器人手术需求量呈指数级增长，但对于较小的医疗系统和医院来说，机器人手术的实施成本往往过高；许多投资机器人手术的医院往往需要数年的时间才能看到投资的回报。此外，外科医生和一些批判主义者也注意到当前技术的一些缺点和困难，他们要求设置更容易对接、触觉反馈、更好的缝合设备，以及更低的系统/仪器成本。该行业的持续增长，加上需要解决当前技术的薄弱环节，导致出现了新的竞争对手，有前途的尖端创新、新用途和（或）更低的成本。

在评估机器人辅助手术的价值时，应考虑几方面因素。虽然一个人或一组人可能认为某一特定因素有价值，但另一个人或一组人可能并不认为这一因素有价值。例如，外科医生可能会因为机器人有助于进行其他困难手术的能力而对其进行评估；患者可能因为它是一种最先进的技术，有望降低疼痛和疤痕的发生率而重视机器人；医院可能根据机器人对缩短住院时间（LOS）的影响，以及对其运营的总体财务影响来评估机器人的价值。了解到这些都是重要因素，本报告将重点关注医院和其他医疗系统如何在机器人手术中获得价值。本篇报告将就当前机器人在机器人手术行业提供一个简要概述，讨论卫生系统追求进一步投资的技术所必须考虑的重要因素（包括探讨的一些关于机器人手术的成本和结果的文献）；讨论医疗保健主管如何利用机器人手术在患者管理中创造价值，并继续其作为前瞻性思维和最先进的医疗保健系统的使命。

参与者

Intuitive surgical

Intuitive surgical公司成立于1995年，是一种尝试将机器人手术原型商业化的方式，该原型旨在与美国军队相关联，最初资金筹备目的是执行远程战场手术^[6]。1999年，Intuitive公司推出了达芬奇系统，2000年，它成为FDA批准用于普通腹腔镜手术的第一个机器人手术系统。从那时以后，其使用范围已扩展到心胸外科、泌尿外科、妇科和儿外科手术。2017年，Intuitive公司统计，达芬奇手术量已超过87.5万次，比2013年高出52.3万次^[2]。

达芬奇机器人手术系统及其最先进的Xi模型，是由半封闭的主控制台和可移动的机械臂的移动平台组成。每只机械臂都有三个自由度（DOF），当与其专有的腕内器械结合使用时，会额外增加七个自由度，以模拟人类手腕的运动^[2]。主控制台提供外科医生放大手术区域的高清晰度3D视图；外科医生能够通过手指控制袖口从控制台控制（机械臂）。该控制台是为外科医生设计的，包括多个可定制的调整，以适应个人的喜好。达芬奇可以结合Xi系统的50多种仪器，通过其高分辨率3D可视化、震颤过滤、运动缩放和舒适的用户界面实现其精准度^[3]。

达芬奇系统需要前期资本投资，价格从50万美元到250万美元不等，具体取决于型号、配置和地理位置。续生成本包括：年度服务合同（根据所需型号和服务，价格从80,000美元到170,000美元不等）、仪器和配件成本（每个程序700美元到3 500美元不等）。有趣的是，2013年Intuitive公司的仪器收入超过了机器人系统收入，使其公司战略更加清晰，即“手术例数越多越好”，这导致了其更加关注增加机器人手术例数，而不是销售更多系统。为此，Intuitive公司开始了一项租赁计划，目的在于降低低资源医院急切进入的门槛^[3]。

Transentrex

Transentrex成立于2006年，是一家医疗器械公司，目标是“在当今基于使用价值的医疗环境中，通过将外科医生和患者数字化交接，解决与当前腹腔镜和机器人选项相关的临床和经济挑战，以实现改进微创手术”^[7]。它的Senhance手术机器人系统是一个多端口机器人系统，试图解决达芬奇的缺点；提供类似外科医生对多个机械臂的控制，同时通过眼球运动提供3D-HD视觉、触觉反馈和外科医生摄像机控制。Senhance系统的整体控制类似于腹腔镜手术，而不是达芬奇系统的主控制台界面。2017年10月，Senhance被FDA批准用于大肠和妇科手术；2018年初，其应用的适应证扩大到包括胆囊切除术（胆囊切除术）和腹疝修补术。此外，FDA于2018年10月批准了首台3 mm机器人器械。超声波设备和关节器械已在欧洲获得CE标志认证，预计2019年将获得美国食品和药物管理局批准^[7]。

截至2018年底，Transentreix已在美国销售了五套Senhance系统，估计成本为130万美元（2017年美国单次销售收入占其年度报告总收入的18%）。据该公司称，Senhance的运营成本低于竞争对手，因为其仪器可通过标准的医院仪器再处理无限期重复使用。此外，该系统还能够利用现有的医院可视化系统。目前服务合同和工具的成本尚未披露^[7]。然而，初步试验表明Senhance和da Vinci之间的定价结构存在根本性差异——对于使用da Vinci，医院费用随着病例数量的增加而增加（由于专利仪器的使用寿命有限）；而使用Senhance，尽管病例数量增加，但医院费用保持相对不变（由于可重复使用的器械具有“无限”用途）^[8]。

Titan medical

Titan medical 是一家总部位于托伦托的医疗设备公司，目前正在开发单孔机器人技术（SPORT）手术系统。该系统由一个工作站和一个机器人平台组成，由外科医生通过手动控制（类似于腹腔镜器械）、脚踏板和触摸屏进行控制。机器人平台有一个可折叠系统，通过一个25 mm的切口插入，具有多个多关节器械。仪器使用一次性可更换的尖端。该系统已在动物模型上验证，正在等待FDA批准。产品的定价尚未披露。

Human Xtensions

这家以色列初创公司专注于开发用于微创手术的手持数字解决方案。其HandX系统设计为一种轻型手持式设备，可将外科医生的自然手部动作转换为患者体内的复杂动作，并于2018年3月获得FDA批准。该系统由一个计算机化的可重复使用的机头组成，可将外科医生的手部动作转换为一个单一用途的关节器械尖端。该仪器可根据任何技能水平进行高度定制，该公司相信它提供了“远程操作的重量级机器人系统的廉价替代品”^[9]。美国第一例应用HandX手术病例在布法罗总医院进行；此后，在全国各地开展了多个成功案例。截至2018年10月，该机器的成本约为44,000美元，仪器的定价约为达芬奇成本的5%^[8]。

Medrobotics

这家位于马萨诸塞州的公司开发了Flex®机器人系统，该系统基于一个灵活、可操纵的范围，外科医生可以通过集成的3D高清视觉系统在解剖结构周围导航使用该设备。一旦安装到位，示波器可以是固定的，从而提供一个稳定的平台，通过该平台，外科医生可以部署灵活的仪器，以视线方法无法实现的方式执行程序^[10]。该系统最初被批准限制用于耳鼻喉科的部分手术。截至2018年1月，该系统已获得FDA批准用于普通外科、妇科和胸部手术的市场营销。用于胃肠道手术的Flex机器人系统的首次商业销售于2018年10月在欧洲进行，但其成本金额未被揭示。截至2018年10月，已使用该设备进行了约100例手术：其中80%经口手术，20%经肛门手术^[11]。

开发系统

Versius

CMR Surgical（CMR）公司希望2019年在美国推出其Versius机器人。该系统包括一套独立的机械臂，每个机械臂都有自己的底座，这意味着更小、更轻、足够便携，可以在手术期间或手术室之间移动。此外，机械臂和人的手臂构造相似，有3个关节，分别模拟人的肩膀、肘部和手腕的运动。CMR将提供多种灵活的支付模式，从传统的前期资本模式到“托管服务”，其中机器人、手术所有必需的仪器和维护根据商定的程序量捆绑到年度合同中，目的是降低机器人手术的寿命成本^[12]。

Einstein

医疗设备巨头Medtronic也处于机器人研发的后期阶段，计划在明年开始患者试验。关于Medtronic机器人的规格和设计，细节非常有限。其设定的该项设计将有益于与世界各地医院普遍使用的Medtronic腹腔镜仪器的互操作性。事实上，该系统的目的被认为是为了应对竞争对手Intuitive公司开发的装订和能源仪器，以此作为保护其核心业务的战略。

Verb surgical

Johnson & Johnson and Google于2015年成立了一家合资企业，Verb surgical旨在开发“一个结合机器人技术、高级可视化、高级仪器、数据分析和连接性的数字手术平台^[13]”。它的目的在于通过向更多患者提供技术和信息来推进机器人手术，并降低整体管理成本。更多具体细节还尚未透露。

注意事项

适应证/结果

随着20世纪80年代腹腔镜手术的出现，外科医生现在能够进行复杂的手术，与常规开腹手术相比，疼痛度、术后疤痕和住院时间都有所减少。如今，腹腔镜微创手术已经成为跨多个外科子专业的常见外科手术的金标准。它已被证明与开腹手术一样有效，但与减少手术时间、减少切口和术后疼痛、缩短LOS和提高患者满意度有关^[14]。今天，先进的腹腔镜外科医生可以进行如胰腺癌的胰十二指肠切除术等复杂的手术，或通过微创方法进行肺切除术。

尽管取得了重大进展，腹腔镜手术仍有局限性。其中包括陡峭的学习曲线、有限的仪器可操作性、较差的人体工程学和较低质量的二维可视化。针对其中一些可察觉的缺点，机器人手术作为一种自然的进步出现了。如今，达芬奇被批准在各种专业进行广泛的手术，包括泌尿科、妇科、普外科、胸外科和儿科外科。然后这个重要的问题就变成了：机器人手术比目前可用的技术好吗？随着该领域的扩大，有关机器人手术的现有文献也呈指数级增长。不幸的是，可用的数据不一致，测量的指标和结果也具有可变性，特别是在跨专业领域。此外，仍然缺乏一些前瞻性长期结果数据。

在试图进入心脏外科和普通外科的分支市场失败后，机器人辅助手术首先在前列腺癌的泌尿肿瘤治疗领域获得了突出地位。在前列腺癌治疗领域，由于骨盆深部的复杂性和难操作性，很少进行腹腔镜手术。一项大型观察性队列研究表明，与开腹式根治性前列腺切除术相比，接受机器人前列腺切除术的患者经历了更短的住院时间（2.0天vs. 3.0天），更少的输血需求（2.7% vs. 20.8%），术后呼吸系统和其他相关并发症也有所减少。此外，其他癌症治疗的使用率也相似；机器人手术与泌尿生殖系统并发症的风险增加，以及尿失禁和勃起功能障碍的诊断相关^[15]。近期的Meta分析表明，机器人前列腺切除术后保留神经、完全尿失禁恢复和勃起功能恢复的比率显著较高^[16]。这些功能结果的改善很可能是外科医生教育/经验的提高、技术的进步、新技术的更新或这些因素的任何组合的结果。

虽然研究表明机器人前列腺切除术比传统的开放手术有优势，但没有任何重要研究表明机器人手术比腹腔镜手术有明显的短期优势。近年来，机器人辅助子宫切除术（子宫切除术）的流行率有所上升。尽管大多数研究并未显示机器人手术较传统腹腔镜手术的提高手术的有效性或安全性，一项研究指出，机器人子宫切除术的增加归因于几个因素：（I）机器人手术比腹腔镜手术更容易学习;(Ⅱ)机器人手术成功地应用于原本需要剖腹手术的病例;(Ⅲ)广泛的市场营销导致需求量增加，这不仅来自于外科医生，也来自患者^[17]。类似地，在多个专业和程序中，研究并未显示效率或结果有所提高。一项大型Meta分析评估了不同专业的机器人手术（试图提高统计能力），再次表明机器人手术没有显著改善治疗效果（除了减少失血）。事实上，他们的研究结果表明，传统腹腔镜手术的手术时间和并发症发生率更为有利。

成本

由于许多变量，包括手术类型、成本属性、设施、手术量等，机器人手术成本的准确测量已被证明是困难的。人们似乎一致认为，机器人手术的成本高于开放式和腹腔镜手术。一项对全国住院患者样本的回顾性研究，分析并比较了各种机器人辅助手术（RAS）及其腹腔镜手术的成本，发现与传统腹腔镜手术相比，RAS似乎产生了更高的成本。表1显示了审查的各种程序及其各自的成本。

表1 各种手术的成本，腹腔镜与RAS（Khorgami等人，2017年）。RAS:机器人辅助手术
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在机器人手术中寻找价值

考虑到经典的医疗价值方程式，价值=质量/成本，之前的证据表明机器人手术对医疗系统来说不是一项有价值或成本效益高的投资。尽管如此，拥有机器人程序的医院数量和执行的机器人手术数量每年都在增长。那么，我们如何才能发现机器人手术的价值呢？

改变我们的比较点

如上所述，机器人手术并没有明显优于腹腔镜手术。同样明确的是，开放式手术与患者住院服务水平、并发症、疼痛、重返工作时间和再次手术增加有关。因此，机器人手术可以作为一种将开放式手术转变为微创手术的手段，发挥其价值。例如，Wright等人2013年的一项评估机器人子宫切除术的研究指出，虽然自20世纪90年代初开始实施腹腔镜子宫切除术，但直到机器人手术的出现，微创子宫切除术才开始受到重视。机器人手术的价值部分来自于它可以加速向微创手术的过渡，随之带来益处。

考虑远期价值

到目前为止，许多研究都评估了机器人手术的短期价值，这是由大量额外的设备成本和时间要求造成的负面影响。考虑机器人辅助手术的远期影响可能有额外的价值。例如，Chandra等人（由Intuitive surgical资助）2015年的一项研究评估了肾癌的肾切除术（肾脏切除）。研究发现，机器人辅助手术使肾部分切除的成功率提高了52%。部分肾切除术与术后1年生存率提升有关，与根治性肾切除术相比，肾功能衰竭的发生率也有显著降低。经质量调整后生存率的提高超过了肾切除术本身的成本，从而为患者和卫生系统创造了价值。机器人手术的长期质量改进和成本节约可能特别有益，因为报销从“服务收费”模式转变为“基于价值”的模式，以激励护理质量和更好的结果。需要进一步的研究来证明机器人手术在其他程序和专业中的长期益处。

通过增加数量降低成本

机器人手术成本的增加部分与设备的高固定成本有关。如果这些固定成本可以在更大的范围内分摊，那么机器人手术可能具有成本效益。Satava等人在2010年的一项研究中指出，在证明能够降低住院时间的机器人手术中，如机器人前列腺切除术，可能具有显著的成本优势。这一发现背后的理由基于住院病床的可用性限制了可以进行的住院手术量，因此，通过降低住院时间，机器人手术有可能增加手术量，从而分散固定成本。然而，一些医院可能不受床位供应的限制；取而代之的是，它们受到环境或可用性的限制。因此，希望降低机器人手术成本的医院可以通过优先考虑机器人手术病例、投资员工培训以提高效率及促进高技能机器人外科医生的发展来增加手术量。虽然机器人手术具有重要的学习曲线，但随着时间的推移，手术例数逐渐增加的外科医生可能会在效率方面取得显著提高，从而创造价值。

考虑竞争的影响

机器人手术市场的新参与者专注于通过降低成本和提高质量来提高价值。例如，Transentreix希望通过其可重复使用的仪器降低成本，这将比达芬奇节省大量成本。事实上，我们当地医疗系统最近进行的一次内部审查显示，每个达芬奇手术的平均仪器成本为3,400美元，远远高于Senhance预计的800～1 600美元仪器成本^[8]。CMR拥有独特的商业模式，可降低机器人手术的初始成本；因此，有可能通过更多的卫生系统和程序改善机器人手术。新参与者还引用了触觉反馈等新技术；改进仪器等，这可能对护理质量产生潜在的积极影响。然而，要做出这一决定，还需要进行大量的研究。最后，与之前的所有技术一样，随着竞争的扩大，机器人手术的成本将不可避免地降低。

结论

年收入超过30亿美元，预计每年增长15%，机器人手术显然将继续存在。Intuitive公司成功地推广了机器人手术的优点（最先进的技术、改进的可视化、可操作性、人体工程学、预后）。目前，达芬奇手术系统已在2,800多家医院安装，在该行业占据主导地位。尽管初始成本和续生成本很高，但对该系统的需求仍在继续增长。这一增长促使竞争对手推出新产品，以较低的成本解决当前产品的一些明显弱点。

有一项重要的研究将机器人手术与传统的腹腔镜手术和开放手术进行了比较。虽然机器人手术的优越性已经在一些手术中得到证实，但在大多数手术中，机器人手术并没有被证明优于腹腔镜手术。此外，短期成本评估表明，机器人手术的相关成本明显较高，这使得此类投资的价值受到质疑^[22]。尽管目前有这些可用的结果和成本研究，机器人手术仍在继续增长，医生和患者的需求都在增加。

正如目前现有的证据所示，机器人手术可以通过多种方式获得价值：通过改变我们的比较点，考虑远期价值，通过增加病例数降低成本，以及作为竞争的自然结果。重要的是要认识到，机器人手术仍然是一个相对较新的领域，腹腔镜手术花了近二十年的时间才取得引领地位并证明其价值。随着该领域竞争的加剧，机器人手术可能会通过更低的成本和更高的质量来展示其价值。在机器人手术在研究中证明其价值之前，患者选择他们信任的有经验的外科医生，而不是特定的手术方法，这一点很重要。我们希望本报告能鼓励读者，现在是投资机器人手术并获得可持续发展的最佳时机。